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生物技术:巨浪淘金,您准备好了吗? 
互联网之后的下一个浪潮在哪里?答案可能是:生物技术。

随着基因测序、肿瘤免疫疗法等新技术投入临床应用,这个行业正吸引越来越多的目光和资本。中国政府将生物技术写入《中国制造2025》的战略重点,市场也对此热捧有加。PitchBook数据显示,上半年中国风险投资对美国生物技术公司的投资达51亿美元,超去年全年水平。8月,港交所迎来首家无营收的生物技术公司上市,中国证监会也表示创造条件接纳未盈利的生物医药企业上市。然而,生物技术企业在研发阶段投入大,风险高,周期长,投资者怎样在这个潜力非凡的领域中做出准确判断?

关于张志民博士

瑞信中国投资论坛请来亚洲基金(Lilly Asia Ventures)创业合伙人张志民博士与您分享他多年来的行业洞察。

张博士认为,去年中国加入ICH (The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,国际人用药品注册技术协调会)后1,原研药进入中国滞后的现象将会改变,仿制药为主的投资窗口会逐渐关闭,未来投资将转向创新药,这对投资者的专业程度提出了更高要求。投资方向上,肿瘤免疫和罕见病领域可能是未来投资的热点。

中美药品市场有哪些主要区别?

张志民博士:美国新药市场发达,但在中国加入ICH之前,这些新药进入中国市场往往滞后4-6年,长的需要10年,甚至无法进入中国。这个阶段中国药品市场以仿制药为主。接触不到最新的药品,中国病人就难以得到最好的治疗。中国食药监局成为ICH成员之后,中美临床开始同步。预计未来几年,我们会看到新药进入中国滞后的现象逐渐消失,甚至有可能中美同步上市。

中国病人基数大,市场更大,但医保(尤其商业保险)不如美国发达,支付能力是个大问题。国内大部分的医药费用,特别是新药,是由病人或者病人家庭负担。如果遇上严重疾病如癌症,整个家庭的积蓄都可能被轻易消耗。在美国,有工作基本就有医保(主要是商业保险),退休到龄则由国家保险支付,现在又有全民医保,家庭负担相对较轻。这是新药研发在欧美更发达的原因,也是中国新药研发的挑战:即使获得药监局的批准,病人能用得起吗?

中国的新药教育相对欠缺。美国制药公司和医生沟通顺畅,医生能了解到最新的状况,新药出来很快就能用上。中国的大城市、大医院能接触到最新上市的药品,但边远贫困地区的医生可能并不了解新药、医院也不储备相关新药,病人需要到大城市、大医院去看病,进一步增加了病患负担。

投资方向在发生变化,未来更多会转向创新药。但创新药风险大、投入高、周期长,对企业要求比较高,相应地,对投资人的专业程度要求也比较高。

未来三年,中国生物技术有哪些最激动人心的投资领域?

张志民博士:之前投资生物技术基本上就是投“Me-too”和“Me-better”。简单地说,就是国外新药上市后,在国内针对同一个靶点找一个化合物,这个方式的科学风险会降低很多。早期生物技术投资主要集中在这个方面,是因为国外原研新药进入中国的滞后创造了一个窗口。

现在原研药进来了,病人更希望使用原研药。因此这个窗口会逐渐关闭,利润空间急剧下降。投资方向在发生变化,未来更多会转向创新药。但创新药风险大、投入高、周期长,对企业要求比较高,相应地,对投资人的专业程度要求也比较高。

至于投资的具体方向,首先,癌症免疫治疗有了突破性的发展,会继续吸引大量资金。第二是罕见病领域的重视程度有所提高,公众意识得到很大提升,国家也开始重视。1983年,美国出台《孤儿病药物法》,实施后相关药物研发出现了爆发。今年5月,中国发布了《第一批罕见病》目录,这是中国官方首次“定义”罕见病。预计在政策影响下,最近几年中国在罕见病药物方面会有所爆发。

另一个投资领域是神经性类的药。受限于当前的科学水平,全球尚未出现很好的药物。欧美有很多小公司在做研发,也获得了很多投资,相对来说风险比较大。如果在中国能有一些突破,或者有风险投资进入这个领域,可能会推动全球研发的进步。

您认为行业有哪些潜在的风险值得注意?

张志民博士:科学方面,新的机理和靶点是不是真的能成功,是值得注意的风险。

执行方面,有没有具备丰富研发经验的团队,是不是真有国际水平的新药研发水平,能不能根据机理、靶点找到一个好药,设计好的临床试验方案,找到合适的病人参加临床试验,医生和医院对新药的临床研发是不是有经验,都需要注意。

支付方面,药批了卖不出去,企业依然无法获得利润,投资无法获得回报。比如对罕见病,今年6月中国提出对治疗罕见病的药品要简化上市要求,药监局也表示罕见病在中国的临床批准将会提速,特别是在国外已经批准的罕见病药,如果在国内还没有,可以直接利用国外的临床数据来申请国内批准,加速进入中国市场。但现在最大的问题在医保,罕见病药都很贵,谁来支付是个大问题。国家医保目前还没涉及这个问题,希望医保局正式挂牌以后能提上议事日程,我们拭目以待。

资料来源: 

1. Acruit Medical Communications, All You Need to Know about CFDA Joining ICH, 2017年